Geneesmiddelenbewaking
-
Productontwikkeling
Ontwikkeling van de formulering van veilige, effectieve en kwalitatieve geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: selectie van geschikte doseringsvormen, hulpstoffen en systemen voor het afsluiten van de verpakking.
-
Analytische ontwikkeling en methodevalidatie
Ontwikkeling van analytische methoden om de stabiliteit van de producten aan te tonen en validatie van deze methoden: specificiteit, lineariteit, nauwkeurigheid en robuustheid.
-
Stabiliteitsstudies
Ontwerp en uitvoering van stabiliteitsstudies om de houdbaarheid van het product en de houdbaarheid tijdens gebruik te bepalen, evenals het onderhoud van een adequaat lopend stabiliteitsprogramma.
-
Procesvalidatie
Procesontwikkeling en -optimalisatie: van laboratorium- en proefschaal tot batches op productieschaal.
-
Ondersteuning bij registratie
Ondersteuning bij registratie gedurende de gehele levenscyclus van het product: voorafgaande goedkeuring (validatiestudies, stabiliteitsstudies, enz.) en na goedkeuring (voorbereiding van productkwaliteitsbeoordelingen en documentatie, nodig voor variaties).
-
Procesvalidatie
Aantonen van het vermogen om constant een afgewerkt product van de vereiste kwaliteit te produceren.
-
Productie voor derden
Productie voor derden van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: parenterale middelen (bijv. injecteerbare oplossingen), orale vloeistoffen, orale poeders, aanvullend voer en halsbanden.